为了进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品生产经营行为,保障用于传染病防治用的消毒产品的有效性、安全性,2014年国家出台了《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发(2014)36号)。
在《消毒产品卫生安全评价规定》中,明确指出评价主体为产品责任单位。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,当然如果是委托加工的话,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。消毒产品卫生安全评价,只是对不需要进行卫生行政审批的第一类、第二类消毒剂、消毒器械,卫生安全评价工作由企业自行评价。这个安全性评价既包括国产的也包括进口的。评价的内容包含标签,消毒器械包含铭牌,说明书、检验报告、企业标准,国产产品的卫生许可资质,进口产品需提供生产国允许销售的官方证明文件。其中,对于消毒剂、生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌包装物和抗(抑)菌制剂这些有配方的,还应该包含配方。消毒器械应该包含主要的元器件、结构图,其中生物指示物、化学指示物等指示器材的评价报告也应该有产品结构图。